根据《中华人民共和国专利法》（以下称专利法）第十一条的规定，发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。对于一般的产品来说，上述规定没有任何问题。因为在专利保护期届满后，公众很快就可以利用该项已到期专利生产产品并推向市场。但对于药品来说情况则不同，因为药品在上市之前必须经过严格的注册过程，该项工作通常需要几年时间，而且在此过程中，需要使用专利药品。
为了在专利到期后能够很快地将相关药品推向市场，仿制企业需要在专利保护期届满前先行开展药品注册工作，这就不可避免的需要使用专利药品。这种情况正是本文要讨论的关键问题，即：为了药品注册的需要而在专利有效期内使用专利的行为，是否构成专利侵权？（其中所述的专利为与药物相关的专利，如药物专利、药物制造方法专利和药物用途专利等）。
为深入分析这一问题，本文分成以下几个方面加以论述：
一、 药品注册过程中需要使用专利药品
根据现行《药品注册管理办法》的相关规定，药品的注册过程是指对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行系统评价的过程。并通常要进行两个方面的实验研究，即药物的临床前研究和临床实验。在这些研究中，需要广泛使用申请注册的药品，因此，如果在专利有效期内就开始药品注册工作，必然需要使用专利药品。
二、药品注册过程中使用专利的行为不属于传统的侵权豁免范围
我国专利法第63条第1款第4项规定，专为科学研究和实验而使用有关专利的，不视为侵犯专利权。那么是否可以根据这一规定，认为上述的实验研究行为不侵犯专利权呢？
为了回答这一问题，首先需要明确上述规定的含义。根据国家知识产权局条法司编著的《新专利法详解》对该条款的解释，该条款中的“科学研究和实验”是指专门针对专利技术本身进行的科学研究和实验，目的在于考察专利技术本身的技术特性或者技术效果，或者对该专利技术本身作进一步的改进，而不是泛指一般的科学研究和实验；所说的“使用有关专利”，指为上述目的按照公布的专利条件，制造专利产品或者使用专利方法，对专利技术进行分析、考察，而不是利用专利技术作为手段进行其他的科学研究和实验项目。有关该条款的理解，还可以参见北京市高级人民法院《关于专利侵权判定若干问题的意见（试行）》第98条的规定。该条第2项指出：专为科学研究和实验而使用，是指以研究、验证、改进他人专利技术为目的，使用的结果是在已有专利技术的基础上产生新的技术成果。同时该条第3项规定：在科学研究和实验过程中制造、使用他人专利技术，其目的不是为研究、改进他人专利技术，其结果与专利技术没有直接关系，则构成侵犯专利权。因此，“专为科学研究和实验”的范围是非常狭窄的。
根据上述解释和规定，由于临床前研究和临床实验的目的是为了药品注册和药品的上市销售，而不是“专门针对专利技术本身进行的科学研究和实验”，也不是“以研究、验证、改进他人专利技术为目的”，因此不属于专利法63条第1款第4项规定的侵权豁免范围。
三、药品注册过程中使用专利的行为不应构成专利侵权
支持这一观点的主要理由如下：（一）专利法的立法宗旨在于促进发明创造的推广应用。专利法在第一条中就明确提出制定该法的一个重要目的是“有利于发明创造的推广应用，促进科学技术进步和创新”。如果认为药品注册过程中使用专利的行为构成专利侵权，则将导致专利保护期的变相延长，实际上阻碍了发明创造的推广应用，与专利法的立法宗旨不符。（二）他人在药品注册过程中使用专利，只是为了获得在专利期满后就实施专利的权利。专利法最基本的理论之一是，权利人通过公开发明创造的技术内容，获得在一段时期内实施专利的独占性权利，而在专利保护期满之后，任何人都应能自由的使用该专利。而他人在药品注册过程中使用专利的目的，只是为了在专利期届满后立即实施该专利。而且，注册过程中使用专利药品，是根据有关药品法规的规定，获得药品安全性、稳定性和质量可控性方面的数据，并非用于销售或临床使用，因此不应视为侵犯专利权。（三）药品与公众利益密切相关，在保护专利权人利益的同时，更要注意对公众利益的保护。我国作为一个发展中国家，药品研发的力量还比较弱，原始创新的药品非常少，绝大部分都是仿制药。因此，如果将药品注册过程中使用专利的行为认定为专利侵权，必将严重影响国产药品的上市速度，并进而影响到公众健康。同时，值得注意的是，即使在美日等知识产权保护水平较高的发达国家，对于药品注册过程中使用专利的行为，也不视为侵犯专利权（祥见下文）。
四、美国对相关问题的认识
美国很早就注意到在药品注册中使用专利是否侵犯专利权的问题，最初，美国也认为该行为侵犯了专利权。后来，美国通过修改专利法，将上述行为排除在专利侵权之外，而且通过一系列的判例，不断扩大侵权豁免的范围。以下是其中的重要判例和相关规定。
（一）Roche公司诉Bolar公司药品专利侵权案
Roche拥有一种具有安眠作用的药物的专利（盐酸氟安定），该专利1984年到期。1983年的年中，Bolar公司为研制相应的仿制药，从国外进口了5公斤的盐酸氟安定，并将该药物用于临床研究。Roche公司于同年7月起诉Bolar公司侵犯了其专利权。美国法院认为，不视为侵犯专利权的科学实验是单纯为了满足哲学品味、或好奇心、或单纯娱乐目的的实验。由于Bolar公司进行相关试验的目的是开发新产品，不属于传统的侵权豁免范围，因此侵犯了Roche的专利权。
美国法院在该案的审判过程中也清楚地认识到，如果在专利保护期内使用专利化合物进行临床试验属于侵权行为，会导致专利保护期的实际延长。但同时认为，这是由于专利法和FDCA（联邦食品药品和化妆品法案）联合作用的结果，属于法律之间的冲突引起的，不是法院能解决的问题，应通过相应的立法程序解决。
（二）美国专利法的271(e) (1)条款
为了更好的平衡专利权人和公众之间的利益，美国在1984年修改专利法时增加了271(e) (1)条款，该条款规定：“在美国制造、使用、许诺销售、销售或者向美国进口获得专利的发明，如果只是与根据法律的规定而获得和提供信息合理相关的使用，则不构成侵犯专利权的行为（新的动物药品和兽医用生物制品除外），其中所述的法律是规范药品制造、使用、或销售的联邦法律”。根据这一规定，由于药品注册中使用专利的行为，是与根据FDCA的规定而获得和提供信息合理相关的使用，因此，不构成侵犯专利权。
（三）MERCK公司（MERCK KGAA）诉美国INTEGRA公司（INTEGRA LIFESCIENCES I, LTD.）案
Integra公司拥有5项专利，这些专利的保护范围包括多种RGD肽（其中R代表精氨酸、G代表甘氨酸、D代表天冬氨酸）。Merck公司共用了三种RGD肽进行临床前研究，但并没有申请这三种RGD肽的临床实验。Integra公司控告Merck公司侵犯了其专利权。
该案的关键问题是，在临床前研究中使用了专利药物，但是并没有向FDA（美国国家食品药品监督管理局）申请对这些药物进行临床实验。也就是说，并没有将临床前研究中获得的信息向FDA提供，那么这种行为还是“根据法律的规定而获得和提供信息‘合理相关’的使用”吗？如果答案是肯定的，则上述行为仍不构成侵犯专利权。
美国最高法院认为，Merck公司的行为没有侵犯Integra公司的专利权。其根据是，首先，271(e)(1)条款并没有把获得信息的范围限制在向FDA提交的申请中，相反，所有根据有关法律的要求，为提供信息而使用专利的行为，都应从侵权中豁免。其次，只要有合理的基础相信试验将产生与药品注册相关的一类信息，那么在临床前研究中使用专利化合物都应属于侵权豁免的范围。
在制药行业，一种药品的获得通常是建立在对很多种药物进行筛选的基础上。其中绝大部分药物都停滞在临床前研究阶段，只有少数药物能够进入临床实验。因此该判例对于避免制药企业陷入过多的专利纠纷，推动制药行业发展具有重要意义。
（四）美国礼来公司（ELI LILLY & CO.）诉美国美敦力公司（MEDTRONIC, INC.）专利侵权案
原告礼来公司起诉被告美敦力公司，要求禁止被告试验和销售一种可植入的心脏除纤颤器（一种用于治疗心脏病的医疗器械）。原告诉称，被告的行为侵犯了其专利权。被告辩称，其行为属于根据FDCA（联邦食品药品和化妆品法案）的要求获得和提供信息的行为，因此，根据美国专利法271(e)(1)条款不视为侵犯专利权。
美国最高法院认为，根据271(e)(1)条款，在美国使用获得专利的发明的行为，如果与根据有关法律的规定为取得 医疗器械销售许可而获得和提供所需信息合理相关的使用，则不构成侵犯专利权的行为。应当指出，美国最高法院的这一观点，并不能从271(e)(1)条款本身直接导出。该判例实际上将侵权豁免的范围从药品注册进一步扩大到医疗器械的注册。
五、日本的相关情况
对于药品注册过程中使用专利的行为，日本和美国的认识基本相同。日本法院认为上述行为是“为实验和研究而使用专利”，因此属于侵权豁免的范围。
其中相关的判例是Ono公司（Ono Pharmaceuticals Co., Ltd.）诉Kyoto公司（Kyoto Pharmaceutical Industries, Ltd.）专利侵权案。Ono公司拥有一项药物专利，并据此要求禁止Kyoto公司对相关药品进行实验。日本最高法院认为，专利制度的目的不仅要通过授予专利权人在一段时间内的独占性权利以鼓励发明创造，而且还希望通过公开发明创造而给予第三人使用的便利。因此，专利制度的基点之一是，在专利期届满后，任何人都能够自由的使用有关的发明创造。如果为了药品注册的需要而在专利有效期内使用专利的行为，不属于日本专利法第69(1)条款规定的“为实验和研究的目的使用专利发明”，从而构成专利侵权，则将导致在专利期届满时，第三人不能自由的使用相关的发明创造。这样的结果违背了上述专利制度的基点。因此，为在专利保护期届满后制造和销售相关药品，并按照药品法规的规定为进行必要的实验和获取数据而制造和使用专利药品，应属于日本专利法第69(1)条款规定的侵权豁免范围，因此不构成专利侵权。
六、我国的现状
对于为了药品注册的需要而在专利有效期内使用专利是否侵犯专利权的问题，我国现行的法律中并无明确的规定。当然，我国的法律界和医药界也在密切关注这一问题。例如，早在2003年，最高人民法院在其《关于审理专利侵权纠纷案件若干问题的规定》（会议讨论稿）的第48条第2款中就规定：“为能够在专利有效期限届满后立即实施该技术，在申请药品注册过程中，以临床试验为目的，制造、使用专利产品或者使用专利方法以及使用依照专利方法直接获得的产品的，人民法院应当依据专利法第六十三条第一款第（四）项的规定处理。”因此，该规定已明确地将药品注册过程中进行的制造、使用等行为纳入到不视为侵犯专利权的范畴，但遗憾的是，上述规定至今仍未颁布执行，尚不能作为直接的法律依据。另外，国家食品药品监督管理局在其于2005年2月颁布的《药品注册管理办法》第13条中规定：“对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请”。但是，该规定存在两个方面的问题，首先《药品注册管理办法》只是部门规章，在无上位法支持的情况下，通常不能作为判断侵权的依据，其次，该办法仅规定在专利权到期前两年内的情况，对两年以上的情况未做规定，而很多药品注册工作通常需要两年以上的时间。
可喜的是，在最近公开的《中华人民共和国专利法修订草案》（征求意见稿）的六十三条第一款第（五）项中，对这一问题进行了清楚明确的规定，该规定为：“专为获得和提供药品或者医疗设备的行政审批所需要的信息而制造、使用、进口专利药品或者专利医疗设备的，以及为其制造、进口并向其销售专利药品或者专利医疗设备的，不视为侵犯专利权”。根据该规定，在药品和医疗设备的注册过程中使用专利的行为，不视为侵犯专利权。如果该规定最终能颁布施行，必将有力的促进我国制药行业的发展。
