（三）抗辩对策之三——减轻、免除或转移侵权责任的抗辩理由
在专利侵权诉讼中，如果被控侵权人在技术上和法律上都不存在能够站得住脚的不侵权抗辩理由，而且又无法通过无效审查程序将涉案专利无效掉，则可考虑从减轻、免除或者转移侵权责任的角度寻找相应的抗辩理由。根据相关法律的规定，这方面的抗辩理由主要有以下几种：
1、被控侵权行为属于非故意的使用或者销售行为
根据2001年7月1日前适用的原专利法的规定，使用或者销售不知道是未经专利权人许可而制造并售出的专利产品的行为，不视为侵犯专利权。这表明，在当时，对于销售或者以生产经营为目的而使用被控侵权产品的行为来说，只要专利权人不能证明销售者或使用者知道或者应当知道其所销售或使用的产品系侵权产品，则销售者和使用者就可以对专利人的侵权指控作出不侵权抗辩。但是，2000年8月25日我国对专利法进行第二次修正时，已将上述规定修改为“为生产经营目的使用或者销售不知道是未经专利权人许可而制造并售出的专利产品或者依照专利方法直接获得的产品，能证明其产品合法来源的，不承担赔偿责任。”也就是说，根据现行专利法的规定，非故意的使用或者销售专利侵权产品的行为，只要出于生产经营目的，一律属于侵权行为，并应承担相应的侵权责任，不能再以不知道侵权为由进行不侵权抗辩，但如果销售者或使用者能够证明其所销售或使用的被控侵权产品系通过合法的商业渠道、以合理的商业价格正当购进的，则无需承担侵权赔偿责任，只需要停止侵权行为，即停止销售或以生产经营为目的使用被控侵权产品就可以了。
对于药品销售单位来说，在遇到药品专利权人的侵权指控时，通常都会运用这项抗辩理由来免除自己的赔偿责任。对于药品生产企业来说，如果其生产销售的含有某种活性成份的药品制剂被专利权人指控侵犯该活性成份的专利权，只要其能够证明用来生产药品制剂的原料药（即活性成份）系从另一厂家合法购进，则也可运用该项抗辩理由来免除自己的赔偿责任。
2、专利权人的侵权指控已超过法定诉讼时效
根据民法通则和专利法的规定，专利权人针对侵权行为提起诉讼的时效为两年，自专利权人或者利害关系人得知或者应当得知侵权行为之日起计算。也就是说，专利侵权行为发生后，如果专利权人知道或者应当知道该项侵权行为的，就应当在两年内依法主张权利，否则其针对该项侵权行为的诉讼权益就会受到影响，被控侵权人就可以提出诉讼时效方面的抗辩理由，具体包括两种情形：其一是，侵权行为是一次性的，如果专利权人自侵权行为终了之日起超过两年才提起侵权诉讼，则其将丧失胜诉权，被控侵权人可以以超过诉讼时效为由免除其对已终了的侵权行为的全部责任；其二是，侵权行为是连续性的，如果专利权人自其得知或应当得知侵权行为之日起超过两年才提起侵权诉讼，则专利权人针对该项连续性侵权行为仍享有胜诉权，但在计算侵权损害赔偿数额方面，却只能自专利权人向法院起诉之日起向前推算两年计算，也就是说，在这种情况下，被控侵权人虽然不能以诉讼时效方面的抗辩理由来免除全部侵权责任，但却可以用来减轻相应的侵权赔偿责任。
3、被控侵权人所使用的技术方案系通过技术转让合同从第三人处合法取得的
这项抗辩理由通常称为专利侵权诉讼中的合同抗辩，即被控侵权人在专利侵权诉讼中主张并举证证明其所实施的被控侵权技术方案，系通过技术转让合同从第三人处合法取得的，并要求由技术转让合同的转让方承担侵权责任。这项抗辩理由不能用来对抗侵权指控，只能用来转移侵权责任。
根据最高人民法院的有关司法解释，技术转让合同的受让方按照合同约定实施受让技术的行为，如果侵犯他人专利权的，则转让方与受让方构成共同侵权。一般来说，受让方在与转让方签订技术转让合同时，都会在合同中明确约定，如果受让方实施受让技术侵犯第三人专利权的，则侵权责任应由转让方承担。因此，如果受让方在实施受让技术的过程中果真受到来自第三人的侵权指控，则其一般都会提出合同抗辩。但是，合同约定不能对抗第三人，这是合同法的一次基本原则。按照这一原则，合同抗辩是一项非常弱的抗辩理由，被控侵权人提出这项抗辩理由后能否达到转移侵权责任的目的，关键在于专利权人是否同意将转让方追加为侵权诉讼的被告。如果专利权人同意追加被告，则人民法院在确定责任时，一般会判令转让方首先承担侵权责任，而受让方则承担一般连带责任。在这种情况下，被控侵权人就达到了用合同抗辩来转移侵权责任的目的。但是，如果专利权人坚持不同意追加转让方为被告，则受让方就需要先行承担侵权责任，然后再另行通过合同诉讼或仲裁向转让方追偿。
四、药品专利权保护中的两个特殊问题
（一）关于药品注册中的专利链接问题
药品注册中的专利链接，指的是国家药品注册主管部门在审批药品注册申请的过程中，不仅对申请注册的药品的安全性、有效性和质量可控性进行审查，同时还适度考虑该药品是否存在侵犯他人专利权的问题。由于药品必须经过注册才能合法生产，因此，如果能够在注册环节中设置侵权审查关卡，并对存在侵权问题的药品不予注册，就可以最大限度地防止侵权行为的发生，从而极大地保障专利权人的利益。所以，药品专利权人普通要求在药品注册环节建立专利链接制度。但从另外的角度看，国家药品注册主管部门并不具备进行专利审查和侵权判定的职权，也不具备这方面的实际能力。因此，要求药品注册主管部门在药品注册过程中进行实质性的专利审查和侵权判定，并不符合依法行政的原则，缺乏法律依据，而且也不可行。
鉴此，我国对于药品注册中的专利链接采取了一种折衷的做法。《药品注册管理办法》第11条规定：“申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。”也就是说，我国在药品注册环节仅实行形式上的专利链接，注册申请人只要做出不侵权的声明就可以了，至于事实上的侵权与否，注册主管部门并不作任何实质审查，注册主管部门也不受理和审查专利权人针对上述不侵权声明所提出的异议。同时，《药品注册管理方法》第12条还规定：“专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向国家食品药品监督管理局申请注销侵权人的药品批准文号。”这一规定在某种程度上弥补了上述形式上的专利链接制度的缺陷，为专利权人提供了实质性的权利保障。根据这一规定，如果专利权人认为注册申请人在注册环节中作出的不侵权声明不符合事实，申请注册的药品存在侵权嫌疑，则可依法通过专利行政主管部门或人民法院来解决双方的侵权争议，等到取得生效的认定侵权的法律文书后，再据此申请注销侵权人的药品批准文号。
事实上，对于药品专利权人来说，尽管《药品注册管理办法》本身并不提供实质性的专利链接措施，但只要专利权人能够用好、用足专利法以及相关法律所赋予的救济措施，仍然有可能在药品注册环节堵住侵权行为，而无须等到批准注册后再通过漫长的行政处理或诉讼程序作出侵权认定，然后再申请注销已批准的文号。具体的做法是，药品专利权人在得知侵权药品进入注册程序后，可以依法向人民法院申请诉前临时禁令。在人民法院针对侵权药品发出诉前临时禁令后，专利权人可以申请人民法院向药品注册主管部门发出协助执行诉前临时禁令的通知书，要求药品注册主管部门暂停向侵权药品发放批准文号，从而在药品注册过程中利用已有的司法救济制度来个案地实现实质性的专利链接。
（二）关于在专利有效期内对专利药品进行临床研究和申报注册是否构成侵权的问题
对于一般的产品来说，专利保护期限届满后，公众很快就可以利用该项已到期专利生产产品并推向市场。但对于药品来说情况就不一样了。由于药品在上市之前必须经过严格的临床研究和注册审批，而做完这些工作可能需要几年时间，所以，如果等到药品专利权届满后再进行临床研究和申报注册，那就意味着，在进行临床研究和等待注册的几年时间里，尽管专利权已经到期，但其他人仍然无法向市场推出按照该项已到期专利所生产的药品，这在无形中等于延长了专利权的保护期，对公众显然是不合理的。因此，为了在药品专利到期后能够很快地将按照该专利所生产的药品推向市场，仿制企业就需要在专利权届满前先行开展该药品的临床研究和申报注册。而为了获得进行临床研究所需要的药品，就需要生产一定数量的专利药品。由于这些临床研究用药系未经专利权人许可而在专利有效期内生产的，这就不可避免地引出这种行为是否构成侵权的问题。
根据专利法第63条的规定，专为科学研究和实验而使用有关专利的行为不视为侵犯专利权。但在我国以前的司法实践中，对这一条规定一般理解为，专为科学研究和试验而使用，是指以研究、验证、改进他人专利技术为目的进行使用，而且使用的结果是在已有专利技术的基础上产生出新的技术成果；相反，如果在科学研究和实验过程中使用他人专利，其目的不是为了研究、改进他人专利技术，其结果也不是研发出新的技术，则应认定为侵权。按照上述理解，该条规定并不适用于药品的临床研究，因为药品临床研究的目的并不在于产生出新的药品技术，而是为了获取该药品在安全性和有效性方面的实验数据，以提出对其进行商业生产的注册申请。因此，在现行专利法中不能直接找到可以对这种行为给予侵权豁免的法律依据。
应当指出，这个问题在国外也曾发生并已通过修改专利法予以解决。1984年，美国联邦巡回上诉法院对Roche公司诉Bolar公司药品专利侵权一案作出二审判决，认定被控侵权人Bolar公司在专利权有效期内未经专利权人Roche公司许可而从国外进口少量专利药品进行实验，以收集用于上市审批所需要的数据的行为，侵犯了原告的专利权。受该判例的影响，为了保障公众能够在药品专利权到期后迅速按照该专利生产销售药品，美国国会对美国专利法进行了修正，在该法第271条中增加了（e）款，规定：“在美国制造、使用、许诺销售、销售或者向美国进口被授予专利的发明的行为，如果单纯是为了依照有关法律的规定获得并提供为制造、使用或者销售药品或者兽医用生物产品所要求的有关信息，则不构成侵犯专利权的行为。”根据这一规定，美国已经在立法上明确把他人在药品专利权有效期内出于申报注册需要而制备或者进口少量专利药品进行临床研究的行为，从原来的侵权范畴中排除出去。
我国现行专利法虽然没有针对这个特殊问题专门作出侵权豁免的规定，但司法部门已经对此给予关注。最高人民法院目前正在起草一个关于专利侵权判定的司法解释，在该司法解释的草案中，已经明确将“为能够在专利有效期限届满后立即实施该技术，在申请药品注册过程中，以临床试验为目的，制造、使用专利产品或者使用专利方法以及使用依照专利方法直接获得的产品的行为”，纳入到专利法第63条第一款第（四）项所规定的“专为科学研究和实验而使用有关专利”的范畴，为这种行为提供了侵权豁免。如果上述内容被保留在最终颁布实施的司法解释中，则我国的药品生产企业就可以在药品专利权有效期间生产该药品用于临床研究，而无需担心受到来自专利权人的侵权指控。
（本文刊登于2005年12月12日和2005年12月31日《中国药业报》）
