2008年12月25日，最高人民法院裁定对再审申请人湖北午时药业股份有限公司（简称午时公司）与被申请人澳诺（中国）制药有限公司（简称澳诺公司）专利侵权申诉案进行再审，这是本事务所成功代理的又一起由最高院直接提审的再审案件。

2006年10月18日，澳诺公司向石家庄市中级人民法院起诉午时公司生产的安药牌“葡萄糖酸钙锌口服溶液”产品侵犯了其享有的95117811.3号专利权。涉案专利权利要求1记载的内容为：“一种防治钙质缺损的药物，其特征在于：它是由下述重量配比的原料制成的药剂：活性钙（4-8份）、葡萄糖酸锌或硫酸锌（0.1-0.4份）、谷氨酰胺或谷氨酸（0.8-1.2份）”。午时公司生产的“葡萄糖酸钙锌口服溶液”产品的成份为：每10ml含葡萄糖酸钙0.6g、葡萄糖酸锌0.03g和盐酸赖氨酸0.1g，此外还含有氢氧化钠、氯化钠、乳酸、蔗糖、香精和纯化水等辅料组分。

涉案专利权利要求1中的“活性钙”是在专利审批过程中由“可溶性钙剂”这一上位概念修改而来的。涉案专利的公开文本的权利要求1所记载的原为“可溶性钙剂”，权利要求2进一步限定了其为“葡萄糖酸钙、氯化钙、乳酸钙、碳酸钙或活性钙”，为了克服审查员指出的“权利要求得不到说明书的支持”这一缺陷，申请人将“可溶性钙剂”修改为“活性钙”。另外，澳诺公司在涉案专利之后提出了另一项发明专利申请，专利号为03104587.1（简称587号专利），587号专利保护一种由可溶性钙剂、葡萄糖酸锌和盐酸赖氨酸三种组分组成的药剂。

一审法院经审理认为：1）经委托鉴定机构鉴定，葡萄糖酸钙与活性钙等同，盐酸赖氨酸与谷氨酸等同，即午时公司的产品的技术特征与涉案专利构成等同，因而午时公司构成侵权。2）禁止反悔原则仅适用于为满足新颖性或创造性而进行修改或意见陈述的情形，因而，在本案中申请人将“可溶性钙剂”修改为“活性钙”，并不产生禁止反悔的效果。3）只要被控侵权产品侵犯他人在先专利，即构成侵权，午时公司辩称其产品特征与587专利相同不构成对涉案专利的侵权的主张不能成立。

本事务所代表午时公司向河北省高级人民法院提出上诉，但二审法院仍维持了一审判决。

本事务所受午时公司再次委托，向最高人民法院申请再审。最高人民法院于2008年7月3日受理了该再审申请案，并于2008年11月6日组织双方当事人进行了听证。2008年12月25日，最高人民法院对上述再审申请案作出了（2008）年民申字第458号民事裁定书，裁定：“本案由最高人民法院提审，在再审期间，中止原判决的执行”。

目前，该案尚在审理过程中。

律师点评：

本案涉及的争议焦点主要有以下四个方面：

1、涉案专利权利要求1作为一项封闭式的组合物权利要求，应当如何确定其保护范围？在将权利要求1限定的组分封闭式技术方案与含有更多组分的被控侵权产品进行侵权对比时，能否简单适用“增加特征不影响侵权判断”这一判断标准？

2、专利权人在实审程序中，主动删除了公开文本权利要求1中包含的使用葡萄糖酸钙作为钙质组分的技术方案，该项修改行为是否产生禁止反悔的效果？

3、权利要求1中限定的“活性钙”具有几乎不溶于水的物理属性，而被控侵权产品中使用的“葡萄糖酸钙”则可溶于水，两者在作为口服溶液类补钙药物的制药原料方面，是否存在实质性差别？可否等同替换？

4、本案被申请人对于其在申请587号专利过程中自行证明“谷氨酰胺（或谷氨酸）”与“盐酸赖氨酸”在用作补钙药物的制药原料方面存在实质性差别的客观事实及其相关主张，在本案中能否擅自反悔？基于上述客观事实应否认定上述两组分在本案中不属于等同替换特征？

对此，本所代理律师的意见如下：

首先，涉案专利权利要求1作为一项封闭式的组合物权利要求，已经用封闭方式限定了其所包含的组分的种类和范围，而被控侵权产品则含有超出权利要求1封闭范围的其他多种组分，仅此一项理由，便足以证明被控侵权产品没有落入权利要求1的保护范围。

其次，专利权人在实审程序中主动将使用葡萄糖酸钙作为钙质组分的组合物技术方案从公开文本的权利要求1中予以删除的行为，对涉案专利产生禁止反悔的法律效果。尽管对“葡萄糖酸钙”的删除从授权审查的角度来看并不是必须的。但既然专利权人主动对其予以删除，则表明其在该专利申请中明确放弃了对使用“葡萄糖酸钙”作为钙质组分的技术方案的保护要求。这种放弃行为即应构成专利权人对公众的一种明示的弃权和承诺。因此，与满足授权条件无关的主动修改行为，如果产生明确的导致保护范围缩小的法律后果的话，也应当对其适用禁止反悔原则。

再次，由于权利要求1所限定的“活性钙”组分，与被控侵权产品所使用的“葡萄糖酸钙”组分，具有截然相反的水溶物理属性，葡萄糖酸钙属于有机酸钙盐类化合物，可以溶于热水，而活性钙则属于由牡蛎壳经高温煅烧、水解提纯而得的主要成分为无机钙盐的混合物，几乎不溶于水，所以在用作制备以水为溶解介质的口服溶液类药物的原料方面，两者具有本质区别，完全不属于可以等同替换的技术手段。而且，葡萄糖酸钙属于一种已被载入《中华人民共和国药典》的法定原料药，而活性钙并未被药典收录为法定的制药原料，这也进一步佐证两者不具有可以直接替换使用的等同性。

最后，由于本案被申请人已在申请587号专利的过程中，通过对比试验证明，被控侵权产品所使用的“盐酸赖氨酸”组分，在用作补钙药物的制备原料方面，与权利要求1所限定的“谷氨酰胺（或谷氨酸）”组分相比，在技术效果上具有显著区别。因此，无论从尊重客观事实的角度，还是从禁止被申请人反悔以体现公平合理原则的角度，在本案中均不应认定上述两组分构成等同。

（文 孙喜 北京立方律师事务所律师）