2020年中国农历春节期间从武汉爆发蔓延全国的新冠病毒(2019-nCoV)，不但引起了口罩的火热，最近几天随着中科院武汉病毒所的一则瑞得西韦(Remdesivir, GS-5734）)新用途专利申请消息更是引起了专利问题的刷屏。
最初是，2月2日下午新浪微博上出现了一则消息，称美国制药企业吉利德科学公司（Gilead，下称吉利德）的一种名为“瑞德西韦”的药物，被发现对新型冠状病毒有效，而为了帮助中国使用此药物对抗疫情，美国总统特朗普已经特批豁免该药物对中国的专利，让中国可以直接仿制该药物。这个消息被迅速辟谣。
紧接着刷爆屏幕的消息是，中科院武汉病毒研究所与其他单位的联合研究表明，瑞得西韦和磷酸氯喹（Chloroquine）两种药物在细胞水平上能有效抑制2019-nCoV的感染，其在人体上的作用还有待临床验证。合作单位联合声明：“在上述具有抗2019新型冠状病毒作用的药物中，我们对于国内已经上市并能够完全实现自主供应的药物磷酸氯喹，不申请相关专利，以鼓励相关企业参与疫情防控的积极性；对在我国尚未上市，且具有知识产权壁垒的药物瑞得西韦，我们依据国际惯例，从保护国家利益的角度出发，在1月21日申报了中国发明专利（抗2019新型冠状病毒的用途），并将通过PCT（专利合作协定）途径进入全球主要国家”。这一消息后被证明是真实的，并引起了巨大的社会关注，在专利从业者中也形成了讨论的热潮。
本文也试图就武汉病毒所说的瑞得西韦抗新冠状病毒用途专利申请涉及的相关专利问题作必要探讨，在展开与武汉病毒所用途专利申请相关的专利法律问题讨论之前，先看一下被动出场的美国吉利德公司最新对此的回应。
在武汉病毒所公开声明申报了抗病毒药物Remdesivir的专利后，吉利德科学的全球CEO Daniel O’Day在2月5日的一场公司会议中回应了这场漩涡中的“专利之争”：“专利并不是眼下我们首要关心的问题。我问过负责专利的同事，就像吉利德的其他药物一样，我们已经为Remdesivir在全球各个地区申请了化合物、使用专利包括冠状病毒。我们不会卷入这个专利的问题，我们会找到方法来帮助患者，当然我们也会以另外的办法保护我们的知识产权，但是患者是第一位的。”
现在，让我们就武汉病毒所瑞得西韦抗新冠状病毒用途专利申请的相关事宜展开讨论。需要说明的是，有关于此的各种讨论已经众说纷纭，本文则重点探讨三个问题：武汉病毒所在吉列德已经申请了瑞得西韦专利之后是否还可以申请专利，是否要申请专利，武汉病毒所的用途专利能否获得授权，假设武汉病毒所的用途专利得到授权，吉利德在中国是否存在侵权风险。以及专利保护与疫情防控是否会产生冲突？
1. 瑞得西韦这一药品吉利得已经申请了专利，为什么病毒研究所还可以申请专利，是否有必要要申请专利
由于目前武汉病毒所的申请尚未公开，我们不知道其权利要求所限定的技术方案的实际情况，仅从目前公开的新闻稿推测，武汉病毒所申请的是抗病毒药物瑞得西韦在治疗新型冠状病毒药物中的应用，因为瑞德西韦的研发初衷是用来抗埃博拉病毒，此次用作抗新冠状病毒肺炎是该药品的新用途，所以武汉病毒所申请的是瑞得西韦的第二医疗用途专利申请。
所谓药品的第二医疗用途是指已知药物的新适应症、新给药方式或者给药剂量等。对于药品第二医疗用途的可专利性，各国在立法和实践中都予以肯定，例如欧洲专利局在G2/08号决定中认为，如果第二医药用途发明是新的、有创造性的，可以获得专利保护；德国最高法院在2006年的Carvedilol II案件中认为，给药剂量的改进可以认为是给权利要求带来新颖性的；英国专利局在2009年《与医药发明相关申请审查指南》中认为，给药途径、剂量和给药频率都可以获得专利保护；我国《专利审查指南》第二部分第十章规定“如果一项已知产品的新用途本身是一项发明，则已知产品不能破坏该新用途的新颖性。这样的用途发明属于使用方法发明”，而且在默克公司名称为“5-α还原酶抑制剂治疗雄性激素引起的脱发的方法”的94194471.9号专利无效案件判决中，北京市高级人民法院认为该发明属于药品用途发明，并明确认可了这种权利要求的新颖性。因此，药品第二用途在中国也是属于专利法第二条规定的可以授予专利权的客体。
公众在讨论武汉病毒所申请专利时使用了一个词“抢注”，而“抢注”这一词之前多见于“抢注商标”，而专利，特别是发明专利，是需要通过实质审查，即审查专利技术方案是否符合新颖性、创造性和实用性，审查的基础是在申请日以前国内外为公众所知的技术。
专利的公开换保护制度使得先申请制可以促进发明人早日公开发明，有利于促进科技进步，《专利法》第9条规定，同样的发明创造只能授予一项专利权。两个以上的申请人分别就同样的发明创造申请专利的，专利权授予最先申请的人。
在美国《America Invents Act》（AIA）2013年生效之前，美国由实行200余年的“先发明制”（first to-invent rule）转变为“发明人先申请制”（first inventor-to-file rule）。
因此，一项技术被研发出来后，第一时间申请专利可以避免因为晚提交而导致专利无法授权的风险。在科技领域，对于最新成果的第一时间保护，对于科技企业是至关重要的。所以武汉病毒所在技术初步成型的第一时间申请专利保护是符合专利制度设计的初衷的，也是值得鼓励的。
2. 武汉病毒所的瑞得西韦抗冠状病毒用途专利申请能否获得授权
从事专利法律工作的专业人士更多讨论的是，武汉病毒所的瑞得西韦抗冠状病毒用途专利申请能否获得授权，主要问题在于武汉病毒所没有临床实验数据，怎么申请专利，以及在已知吉利德的专利申请公开了用于治疗人类冠状病毒感染的情况下，武汉病毒所的专利申请是否符合专利授权的新颖性和创造性的要求。
关于第一个问题，因为在武汉病毒所提交专利申请的2020年1月21日尚未展开瑞得西韦在新冠肺炎治疗中的临床应用，故很多人认为武汉病毒所的专利申请由于缺乏足够的临床试验数据支持而不能获得授权。
根据《专利审查指南2010》的规定，说明书中“应当记载对于本领域技术人员来说，足以证明发明的技术方案可以解决预期要解决的技术问题或者达到预期的技术效果的实验室试验（包括动物试验）或者临床试验的定性或者定量数据”。基于这一规定，结合武汉病毒所的新闻稿，武汉病毒所在提交专利申请时至少掌握了动物试验的定性数据，已经基本符合了审查指南的相关规定。
而且，根据《中美第一阶段经贸协议文本》第1.10条考虑补充数据的规定，中国应允许药品专利申请人在专利审查程序、专利复审程序和司法程序中，依靠补充数据来满足可专利性的相关要求，包括对公开充分和创造性的要求。
另按《国家知识产权局关于修改<专利审查指南>的决定》（第七十四号）五、第二部分第十章第3节的修改，“3.5关于补交的实验数据，判断说明书是否公开，以原说明书和权利要求记载的内容为准。对于申请日之后补交的实验数据，审查员应当予以审查。补交实验数据所证明的技术效果应当是所述技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的”。
因此，如果武汉病毒所的专利申请已经具备实验室试验定性数据，后续还存在实审阶段补充临床试验数据的可能性，因此，该专利申请在提交申请当时缺乏临床数据对于其能否获得授权的影响不大。
关于第二个问题，即，已知在吉利德公司的201680066796 .8号专利申请中公开了瑞得西韦“用于治疗人类冠状病毒科病毒感染”的情况下，武汉病毒所的用途专利申请是否符合授权的新颖性和创造性要求。
吉利德公司的上述专利申请说明书中明确记载了“本文的治疗方法包括用于治疗人类冠状病毒科感染的方法，包括由α冠状病毒229E(HCoV-229E)和NL63(HCoV-NL63，纽黑文冠状病毒)、β冠状病毒OC43(HCoV-OC43)、HKU1、SARS-CoV(导致严重急性呼吸系统综合症(SARS)的冠状病毒)和先前称为新型冠状病毒2012和HCoV-EMC的MERS-CoV(导致中东呼吸综合症的冠状病毒)引起的感染。”
虽然吉利德的专利申请中权利要求概括为可治疗“人的冠状病毒科感染”，但如上所列，其说明书中详细列举的能治疗的具体冠状病毒类型，并不包括新型冠状病毒，且说明书中没有记载可治疗的冠状病毒的效果可以依据机制推理到适用全部乃至未来发现的冠状病毒。而且，本领域技术人员在2020年1月21日时已知的感染人类的冠状病毒是6种，从武汉市分离出的新型冠状病毒是迄今发现的第7种感染人类的冠状病毒，2020年1月12日才被正式命名，瑞德西韦治愈美国患者2019新型冠状病毒（2019-nCoV）的报道最早在2020年1月26日，《新英格兰医学杂志》The New England Journal Of Medicine 在2020年1月31日才发表瑞得西韦在美国首例确诊的新型冠状病毒病例的诊疗过程中的应用。
关于专利申请的新颖性，《专利审查指南》规定，“引用对比文件判断发明或者实用新型的新颖性和创造性等时，应当以对比文件公开的技术内容为准。该技术内容不仅包括明确记载在对比文件中的内容，而且包括对于所属技术领域的技术人员来说，隐含的且可直接地、和毫无疑义地确定的技术内容。但是不得随意将对比文件的内容扩大或缩小。”
因此，在武汉病毒所提交申请的2020年1月21日之前，本领域技术人员在吉利德公司的201680066796 .8号专利申请公开文本的教导下，并不能必然得出瑞得西韦可用于治疗2019武汉新型冠状病毒的结论，亦即吉利德公司的201680066796 .8号专利申请所公开的技术方案较难被认为可以破坏武汉病毒所专利申请的新颖性。
但是在吉利德公司的在先专利申请已经提出瑞德西韦可以用于冠状病毒的情况下，武汉病毒所的该用途专利申请是否具备专利法规定的创造性存在较大的争议，这里就不展开了。
3. 如果武汉病毒所的专利申请获得授权，瑞德西韦药品专利权人吉利德在中国是否存在侵权风险
如果武汉病毒所的瑞德西韦用于治疗新型冠状病毒的第二医药用途专利获得授权，则作为瑞德西韦药品专利权人的美国吉利德能否在中国直接实施其专利产品，会不会因此侵犯武汉病毒所的用途专利权，也是引申出来的一个争议话题。
根据我国专利法的规定，未经专利权人许可，任何人不得以生产经营为目的实施专利。
《药品说明书和标签管理规定》第17,18条规定，药品的内外标签应当注明药品的适应症，因此，吉利德的瑞德西韦产品如果在中国批准上市，也必须在其药品的内外标签上标注适应症，如果吉利德公司标注的适应症包括了治疗新型冠状病毒（2019-nCoV）感染，而这可能是瑞德西韦唯一的适应症，则必须得到武汉病毒所的许可，否则存在侵权风险。
德国最高院通过Hydropyridin案件认为，对于第二医药用途权利要求，通过产品外包装上的说明，专利权人可以证明存在使用专利侵权行为。
北京高院在正大天晴与诺华公司的侵权纠纷案件中认为，诺华公司的药品适应症专利保护范围涉及伊马替尼药品用于胃肠基质肿瘤的药物组合物中的用途，在其药品专利到期但适应症专利未到期期间，正大天晴公司生产销售的仿制药在说明书中将伊马替尼的上述用途列为适应症之一侵犯了诺华公司的专利权。
4. 专利保护与疫情防控是否会产生冲突
人们针对武汉病毒所申请瑞德西韦在治疗新冠病毒肺炎上应用的专利的最大的焦虑在于，在寻求各种办法来治疗病人，抗击疾病蔓延的时候，专利是否会成为抗疫路上的绊脚石。
首先，医院可能会成为侵犯专利权的主体，专利法第69条规定的不视为侵犯专利权的行为中，并未将医院及医疗行为排除在外。虽然司法实践中案例不多，但也有医院被判定构成侵犯专利权的案例存在，例如，在北京二中院的(2007)二中民初字第100号判决书中认定，医院虽然销售了侵犯原告专利权的药品，但能够提供合法进货来源，故不应承担赔偿损失的责任，但应停止销售侵权药品的行为。又例如，襄樊市知识产权局在马超英诉襄樊市军工医院专利侵权案件中认定，医院虽然是非营利机构，但是医疗行为属于生产经营行为，可能构成专利侵权，最终也裁定襄樊市军工医院血液净化治疗中心使用了专利方法，构成专利侵权。
因此，如果武汉病毒所的瑞德西韦第二用途专利获得授权，吉利德公司的瑞德西韦药品说明书中又标注了用于治疗新型冠状病毒感染的适应症，那么医生及医院在使用这一药品救治病人的时候，存在专利侵权的风险。当然，目前武汉病毒所的专利刚刚提交申请，从申请到授权需要2-3年的时间，即使武汉病毒所的专利将来获得授权，我们也应该已经战胜了疫情。
但是，从专利的角度，对于这种情况是否有解决的办法呢？很多从业人员也都提到了专利强制许可制度。
为面对艾滋病、疟疾、病毒感染及其他传染病等公共健康或公共卫生危机，世界贸易组织2001 年多哈部长会议通过了《公共卫生与贸易有关的知识产权协议宣言》，提出放宽强制许可专利药品进出口的限制。世界贸易组织总理事会2003 年据此形成了《实施专利医药品强制许可的决议》。TRIPS协议理事会据此，在2005年将《修订TRIPS协议议定书》提交总理事会审议通过。由此，根据《多哈健康宣言》《总理事会决议》及《修订TRIPS协议议定书》建立起了药品强制许可机制。TRIPS协议确立了成员国在知识产权立法上的公共利益原则: “在制定或修改其法律和法规时，各成员国可采用对保护公共健康和营养，促进对其社会经济和技术发展至关重要部门的公共利益所必需的措施，只要此类措施与本协定的规定相一致。”
中国《专利法》第49条规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。
2003 年的非典肺炎爆发事件后，国家知识产权局颁布了《专利实施强制许可办法》。2005年，中国又专门制定了《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》。2012年新修订了《专利实施强制许可办法》，这些规章制度均规定，在我国预防或者控制传染病的出现、流行，以及治疗传染病，属于专利法第四十九条所述为了公共利益目的的行为。传染病在我国的出现、流行导致公共健康危机的，属于专利法第四十九条所述国家紧急状态。在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院有关主管部门可以根据专利法第四十九条的规定，建议国家知识产权局给予其指定的具备实施条件的单位强制许可。
从权利行使的角度而言，实施专利强制许可，是禁止专利权滥用，平衡专利权人与公共利益的一种有效机制。是在专利权人的财产性权利与其他人群体的生命健康权之间进行平衡。
《专利法》第五十一条规定，一项取得专利权的发明或者实用新型比前已经取得专利权的发明或者实用新型具有显著经济意义的重大技术进步，其实施又有赖于前一发明或者实用新型的实施的，国务院专利行政部门根据后一专利权人的申请，可以给予实施前一发明或者实用新型的强制许可。
如果武汉病毒所的专利涉及到国家紧急状态或者严重的公共健康危机时，如果武汉病毒所和吉利德公司之间达不成专利许可协议，无论是武汉病毒所还是吉利德公司都可以通过国家的力量来达到保证实施专利，最终能顺利治病救人目的。
综上，我们认为，无论武汉病毒所的该用途专利申请能否获得授权，其在技术成果产生之时即提交专利申请，应该更多的给予正向看待和支持，这反映了中国企事业单位对于其技术成果进行专利申请(从而获得保护)的日益重视；同时，在社会公众广泛关注的这一特殊时期，武汉病毒所的这一专利申请也适时促进了公众对于专利知识的了解，而且武汉病毒所的专利如果获得了授权，也保证了中国企业在面临新型冠状病毒疫情时，如果不能获得吉利德公司授权的时候，通过《专利法》第51条的途径，依据强制许可来实施吉利德公司的专利，保障有药用于抗击疫情。因此必须指出的是，武汉病毒所的专利申请行为不会为当前抗击新型冠状病毒疫情带来实质性的负面影响。
