前言

在过去的二十年间，随着基因编辑技术、测序技术、计算机科学、自动化技术的飞速发展，传统的发酵工艺和酶法工艺得以融合诸多学科而发展成合成生物学产业，实现了对微生物进行有目标的设计、改造，对产物进行可控定量合成，以满足市场快速变化和多样化需求。与此同时，合成生物学领域的知识产权保护在商业竞争中变得越来越重要，合成生物学领域与医药领域的知识产权保护有一定程度的相通之处，但也有很多自身的特点，我们有必要根据其技术和产业特点制定相应的知识产权策略，助力企业发展。

本系列文章根据王颖律师的几次演讲内容整理而成。本篇介绍合成生物学领域的知识产权保护的概述，后续文章将会详细介绍微生物领域以及蛋白质领域的知识产权保护。

一、 合成生物学中的各类知识产权保护主题

1.合成生物学领域涉及的不同类型的知识产权保护

合成生物学产业的发展是生命科学、工程学和计算机科学等诸多学科高度融合的过程。它在微生物底盘菌的基础上，通过设计-构建-测试-学习，构建人工生物系统，实现对产物的定量可控生产；使得微生物细胞工厂的生产效率得到显著提升，以满足市场的快速变化和多样化需求。合成生物学在化学工业、食品、医药、农业、生物能源等诸多领域都有着广泛的应用前景。

从知识产权的角度，合成生物学产业主要会涉及专利、商标、著作权、商业秘密几种类型的知识产权。合成生物学中属于专利可授权主题的技术方案会有很多；商标的保护，例如生产的终端产品需要有对应的商标来进行市场推广；如果涉及生产工艺相关、培养基配方等技术方案，可以通过专利保护，也可以通过商业秘密保护，两种保护方式各有利弊，大家需要根据技术特点和商业特点选择适当的保护方式，这方面与化工领域是一样的，都需要具体情况具体分析。在生物计算领域，例如蛋白结构预测涉及算法软件，我们可以通过著作权保护源代码，同时可以采用专利保护计算机程序，这在下面内容中会详细介绍。

2.合成生物学领域可授权的主题

专利保护是合成生物学领域知识产权保护中非常重要的途径。从合成生物学产业链的上游基因编辑技术、测序技术等基础研究，中游对生物系统及生物体进行设计和改造的技术开发，到下游的应用开发和产品落地不同环节所涉及的技术内容能看到，可以通过专利保护的产品类主题，例如新的DNA序列、RNA序列、启动子序列、新的酶、酶的变体序列、各类装置，如消泡装置、反应罐等。需要注意的是，天然基因在中国、欧洲、日本等国家都是可授权主题，然而在美国情况有所不同。2013年美国联邦最高法院在Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics案件中，认定天然基因是不予授权的主题；基于该案件由此延伸至天然蛋白、天然化合物在美国也是专利不予授权的主题。因此，合成生物学企业在进行全球专利布局是需要注意不同国家对于可授权的专利主题的不同要求。

合成生物学领域的方法类主题，例如“一种改造微生物的方法”、“一种大肠杆菌诱导蛋白表达的发酵方法”、“一种蛋白的纯化方法”等技术方案都可以通过方法权利要求进行保护。

方法类主题中有一类和计算生物学以及生物信息学相关的技术方案，例如蛋白的稳定性预测方法以及蛋白结构预测方法等技术方案。根据2024年1月20日施行的新修改的《专利审查指南》，此次修改允许中国的发明专利保护计算机程序产品主题，例如，一个软件包、一个操作系统、一个应用程序等都可以被视为计算机程序产品。也就是说，在本次《专利审查指南》予以开放计算机程序产品的保护主题的情况下，对于与生物计算相关的技术方案，除了写成方法权利要求，现在还可以写成一种计算机程序产品权利要求，以确保对发明创造予以全方位的专利保护。当然，对于程序类的发明创造仍然可以对软件源代码申请软件著作权保护。软件产品的专利保护，方案中的程序是以流程和步骤的方式呈现出来，这种专利保护方式相比软件著作权保护源代码的方式更能匹配发明人实质的技术贡献，给与发明创造更大程度的保护[1]。

二、合成生物学领域专利保护的注意要点

合成生物学领域的发明专利撰写的要求与通常化学领域的专利撰写要求相似。申请人在希望获得较大保护范围的同时，需要有合适数量的从属权利要求对保护范围进行不同层次的保护；要考虑不同国家的专利实践和审查要求，如前面所述的对可授权主题的不同要求，以及权利要求撰写方式上的差异。下面对合成生物学领域专利申请中几个主要问题做介绍。

首先，合成生物领域的专利撰写需要特别注意实施例用到的生物材料，例如菌种，本领域的技术人员是否可以获得，如果无法获得则该菌种需要事先在保藏机构保藏才能使专利申请满足说明书充分公开的要求。

其次，合成生物领域的专利权利要求中会出现很多术语，例如氨基酸或核苷酸序列的“同一性”、某种蛋白的活性被“减弱”等限定方式，需要在说明书中对这类术语给出明确的定义。例如在“同一性”的计算中，设定不同的参数会导致不同的“同一性”计算结果，导致专利保护范围的不清楚，我们一般会建议发明人和生物信息学专家讨论确定一个最适合本专利申请的定义。例如，蛋白活性被“减弱”这类限定，往往需要在说明书中给出蛋白活性的检测方法。鉴于产业界对于不同的术语会有不一样的理解，申请人在说明书中定义了术语的含义能便于日后的维权。

最后，申请人想要获得更大的专利保护范围时，则需要更多实施例的支持。例如申请人请求保护与某一个蛋白序列具有90%同一性的蛋白质，如果仅仅提供了一个特定蛋白质的实施例数据则在中国很难获得这么大的保护范围；请求保护某微生物菌属的用途，如果实施例中仅仅提供过了一个具体菌株的实施例数据，通常很难保护到微生物菌属的用途。

三、合成生物学领域专利维权的发展

笔者在和产业界朋友交流的时候，经常被问到，合成生物学领域的知识产权维权难，尤其是涉及到一些菌种的知识产权，权利人是否面临举证难、维权成本过高、法院判赔过低等问题？

作为知识产权从业人员，我们需要用发展的眼光看待中国知识产权维权。在过去的十几年间，无论是法律条文的修订以及司法实践，知识产权维权都发生了巨大的变化。例如2021年6月1日修订的《专利法》引入了惩罚性赔偿制度，并且法定赔偿额上限从过去的100万提高至了500万；这两项新的制度在更早些修订的《商标法》、《著作权法》、《反不正当竞争法》和《种子法》中也做了相同的规定。另外，举证责任规则也在发生着改变，使得权利人能够在满足初步举证的情形下，法院将举证责任转移给被告，因此在一定程度下降低权利人的举证义务，例如《专利法》增加了财务证据提出命令制度，《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》引入了举证妨碍制度、《最高人民法院关于知识产权民事诉讼证据的若干规定》对举证责任的转移条件进行了指引性规定。

最高人民法院知识产权法庭 2022和2023年度报告显示，中国法院技术类知识产权侵权案件一审平均判赔金额较2019年最高人民法院知识产权法庭法庭成立前增长147.1%；高额判赔案件持续增长。在化工以及生物技术领域的案件，例如“蜜胺”发明专利及技术秘密侵权案中，最高人民法院支持专利侵权案件赔偿额及维权合理开支 1.2 亿元、侵害技术秘密案件判赔额及维权合理开支 9800 万元；在“香兰素”技术秘密侵权案中，法院支持判赔额 1.59 亿元，后双方当事人在执行期间达成和解；在“卡波”技术秘密侵权案中，法院以侵权获利5倍计算赔偿数额，判赔 3000 万元；在纤维素酶产品专利维权案，法院支持判赔额 2000万元。应该说，权利人维权的法律环境在过去的十几年间有了极大的改善。

下几期将对微生物领域以及蛋白质领域的知识产权保护和维权进行详细介绍。

参考文献

[1]《专利审查指南》（2023）修改解读（四），国家知识产权局官网

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