原料药板块是医药行业反垄断调查案最为集中的一个版块。正如我们在上一篇系列文章（医药行业反垄断观察系列之一：监管趋严，大案频发）所总结，在公开可获得的17件医药行业调查案中，涉及原料药板块的垄断案件高达12件。除最新发布的扬子江药业垄断调查案外，2018年以来市场监管总局针对医药行业的反垄断调查案件全部集中在原料药板块。此外，今年2月，河南市场监管总局发起了一起针对奥硝唑原料药的反垄断调查，该案目前仍在调查阶段。

一、相关市场界定——涉案产品即为相关市场

就相关市场的界定问题，原料药领域相比与其他行业似乎更为简单。一方面，原料药多为必备材料，通常不具有替代性（即不具有需求替代）；加之原料药企业通常需要获得有关部门颁发的原料药批文和资质认证，市场参与者少（即供给替代也不明显）。因此，原料药的市场结构导致监管机构在界定相关市场时，通常直接将涉案产品作为相关市场。例如，在扑尔敏原料药案中，扑尔敏原料药即被界定为一个单独的市场；而在葡萄糖酸钙原料药案中，市场监管总局考虑到涉案产品在品质和用途上的差异，将葡萄糖酸钙原料药划分为注射用和口服用两个等级，将该案的相关产品市场细分至注射用葡萄糖酸钙原料药销售市场。

另一方面，2020年10月13日，市场监管总局发布的《关于原料药领域的反垄断指南（征求意见稿）》（“《指南》”）在总结此前原料药行业执法经验的基础上，从制度层面对于原料药行业的相关市场界定作出了明确“根据具体情形，可能需要将相关商品市场进一步细分为原料药生产市场和原料药经销市场。由于原料药对于生产药品具有特殊作用，一种原料药一般构成单独的相关商品市场。由于同种原料药可能存在不同质量等级，适用范围有所差异，因此同种原料药生产市场和经销市场可能需要进一步细分。”

二、市场支配地位——通过市场份额推定

相对较窄的市场界定进一步导致监管机构往往可以通过涉案企业较高的市场份额即可认定当事人具有市场支配地位。在2017年的医药级异烟肼原料药案中，两家涉案企业被认定拥有超过三分之二的市场份额；2018年的扑尔敏原料药案中，两家涉案企业被认定拥有超过88%的市场份额；2020年的盐酸溴己新原料药案中，涉案企业被核实拥有超过90%的市场份额；而在今年的先声药业案中，先声药业被认定在中国巴曲酶原料药销售市场拥有100%的市场份额。虽然除市场份额之外，在这些案件中执法机构还从涉案企业的市场控制力、市场进入和上下游的依赖程度等方面进行了进一步分析，但显然超高的市场份额是证明其市场支配地位最主要的因素。

三、 原料药行业的典型滥用行为

在原料药板块的12件垄断案中，滥用市场支配地位的案件高达9件。可以说，原料药板块的滥用市场支配地位行为，是医药行业反垄断调查的“重中之重”。对照《反垄断法》第十七条的规定，立方团队总结，原料药板块的滥用市场支配行为主要有四种形式：不公平高价、拒绝交易、搭售和附加不合理条件。

拒绝交易

在涉及拒绝交易的案件中，涉案企业除了直接拒绝外，还会通过不予报价、要求高额保证金和成药回购统一销售，甚至将涉案产品作为股权谈判的一部分的方式，变相拒绝下游企业。通常，执法机关并不关注涉案企业的具体手段，而是从达到拒绝交易效果的角度出发，认定其实施了“拒绝交易”的行为。

附加不合理条件

从我们观察的9起案例看，常见的不合理条件包括控制涉案产品的分销权和下游产品的回购权。在葡萄糖酸钙原料药案中，涉案企业提出，原料药厂商作为制剂企业的分销商是行业通行做法，且涉案企业并没有回购全部制剂，但此种解释并未被市场监管总局接受。实际上，《指南》第十二条以列举的形式规定了附加不合理条件的几种典型行为：要求全部或部分药品回购；要求药品企业按照其指定的交易对象、价格、数量等条件销售药品；要求药品收入分成；在产品价格之外收取不合理费用；对合同期限、支付方式、运输及交付方式等附加不合理的限制；对原料药或药品的销售地域、销售对象、售后服务等附加不合理限制等。

不公平高价

首先，《指南》第八条列举了五个认定不公平高价的考量因素，包括明显高于其他经营者售价或者明显高于成本价；明显高于涉案企业在其他区域的售价；在市场环境稳定，成本未明显升高的情况下，高幅度提价；提价幅度明显高于成本增加；以流转过票等方式高价销售原料药。
 

实践中，执法机构主要采用了相对保守的成本比较法和历史价格比较法来认定涉案产品售价是否为“不公平高价”。对于葡萄糖酸钙原料药中涉案企业通过层层加价的方式将利润分配至每一个环节的做法，执法机构根据三家涉案企业的实际控制权关系，将其视作一家，不纠缠涉案企业作为独立法人实体之间的利润分配，而是对比最终售价与成本，认定其利润涨幅达7.6倍，构成不公平高价。如下表所示，执法机构最低曾将高于采购成本3-4倍的价格（扑尔敏原料药案）认定为“不公平高价”，直接为原料药企业设定了一条极易触碰的红线。
 

此外，需要提醒的是，根据《禁止滥用市场支配地位行为暂行规定》第十四条和《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》第八条，除成本比较法和历史价格比较法外，还可通过竞争对手比较法和控制变量的方式（不同地域比较法和历史价格比较法）来认定不公平高价。而在实践中，执法机构曾在其他领域的调查案中采用过竞争对手比较法认定“不公平高价”。因此不排除此后执法机关运将在医药行业运用这些思路。

搭售

有关搭售的医药行业反垄断调查案仅有一起，这是因为搭售具有显性垄断性质，而涉案企业通常会采用更加隐秘的形式达成垄断目的。在扑尔敏原料药中，涉案企业曾提出其所搭售的淀粉胶囊是经国家认证的更加健康、环保的新产品。但执法机构认为该理由不具有正当性。因为产品性能是否优越应由市场进行判断，而不是限制交易对象的选择权。

值得一提的是，在滥用市场支配地位案中，涉案企业通常会以“组合拳”的搭配迫使下游企业达成所求。例如在扑尔敏原料药案中，涉案企业实施了三种滥用行为（拒绝交易、附加不合理条件和不公平高价）。同时，执法机关在认定企业实施了滥用市场支配地位行为时，对具体手段的法律定性并不完全一致。例如，要求回购产品在扑尔敏原料药案中被认定为涉案企业拒绝交易的一种方式，而在葡萄糖酸钙原料药案中则被认定为是附加不合理交易条件。

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