医疗器械行业主要包括高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备和IVD（体外诊断）等细分领域，是目前医药行业中的优质赛道。自2021年起，截至9月28日，已有18家医疗器械类企业完成了A股首发上市，其中在科创板上市的有15家，在创业板上市的有3家，占A股新增首发上市企业数量的4.89%[1]。

根据过往的审核问询情况，经营资质是否齐备基本是医疗器械企业IPO的必答题。本文旨在梳理与医疗器械行业资质相关的反馈案例及法律法规，总结医疗器械企业经营所需的主要资质，为完善相关企业的合法经营及内部控制提供参考。

一、反馈问题总结

根据最近一年相关审核问询函回复公告，关于医疗器械企业资质方面的反馈问题总结如下：

二、行业监管及主要法律法规

（一）行业主管部门

1、境内行业主管部门

境内医疗器械行业的主管部门主要为国家发展改革委员会、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局，行业自律组织为中国医疗器械行业协会。上述部门在医疗器械行业的相关职能如下：

2、境外行业主管部门

境外医疗器械行业的监管主要由其国家或地区的卫生健康监管机构负责。以欧盟和美国为例，其医疗器械行业主管部门及职能如下：

欧盟医疗器械的主要监管部门为欧盟委员会和欧盟各国家主管当局，其将医疗器械产品的上市审批权交由第三方机构[8]执行。欧盟委员会是欧盟的常设执行机构，主要负责制定行业监管条例等；欧盟各国家主管当局主要负责处理不良事件的报告、产品召回、产品分类裁定、咨询、制造商和制造商在欧盟地区授权代表的注册、市场监督及临床研究的审查等。

美国医疗器械的主要监管机构为食品药品监督管理局（FDA），其根据医疗器械风险等级采用不同的管理措施。

（二）医疗器械的分类管理

1、境内医疗器械分类管理

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

2、境外医疗器械分类管理

医疗器械出口国际市场的主要准入认可有欧盟CE认证和美国FDA注册等，只要取得CE认证或者FDA产品列名即可在多数国家进行销售。

欧盟将医疗器械分为4类进行管理，即I、IIa、IIb和III类，其中I类属于低风险医疗器械，由生产商自行评估是否符合MDR的相关规定并向生产所在国主管部门备案，IIa、IIb和III类医疗器械应当由公告机构进行符合性评估，通过评估后由公告机构签发认证证明，加贴CE标识，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证。

FDA将医疗器械分为3类进行管理，即I、II和III类，对于I类产品，FDA实行的是一般控制，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP[9]，即可进入美国市场；对于II类产品，FDA实行的是特殊控制，企业在对产品进行注册、列名和实施GMP后，绝大部分产品还需递交510（k）申请，在收到FDA的正式批准函件后在美国市场进行销售；对于III类产品，企业在对产品进行注册、列名和实施GMP后，还需向FDA递交上市前批准，在FDA审核通过后在美国市场进行销售。

（三）行业主要法律法规

1、境内主要法律法规

2、境外主要法律法规（暂列欧盟及美国）

三、从事医疗器械行业所需的主要资质汇总

（一）涉及产品注册备案、生产及经营所需的主要资质

根据相关法律法规的规定，医疗器械企业涉及产品注册备案、生产及经营所需的主要资质如下（下称“表1”）：

（二）上述资质的有效期及其续期/换发

除上述资质证书外，表1中的其他备案类资质证书均为长期有效或无有效期限制，只需在备案/登记事项变更时办理变更备案/登记手续即可。

（三）可能涉及的其他主要资质

根据实际经营情况，各医疗器械企业还可能涉及以下主要资质：

四、相关内控制度的建立及执行

1、对企业自身的资质管理

医疗器械企业应建立经营资质管理等内部制度，并结合公司信息系统或安排特定人员对公司业务涉及资质的新增、变更、续期进行系统管理。这样，既可以明确相关人员的职责分配，又可以保障相关资质的及时注册备案及续期，确保发行人及其子公司均能在资质范围内开展业务。

2、对经销商的资质管理

医疗器械企业应建立《经销商管理制度》《销售工作管理规范》或《与顾客有关过程控制程序》等内部控制制度，对经销商的选择标准及日常管理做出规范。

在与经销商建立合作前，公司首先要审核经销商是否具备相应的经营资质，该类资质是否在有效期内，其许可范围是否与经销产品一致；在与经销商签署的经销协议中，公司应明确要求经销商具备并提供营业执照及医疗器械经营许可证（或备案凭证）等资质证明文件；公司相应部门应定期检查经销商资质的有效性，对于资质即将到期或有其他变更的经销商，应及时与其沟通要求提供更新后的资质；对于资质过期或其他情况导致经销商不具备相应经营资质的，公司应通过订单系统或其他可行方式暂停或终止该经销商的下单与合作。

医疗器械行业属于重点监管行业，其在研发、生产、经营等方面均有诸多严格限制。医疗器械企业如未能持续满足相关监管的要求，其业务开展可能会受到限制，如果出现违法违规情形的，还可能收到相关监管部门的处罚，进一步对企业的生产经营产生不利影响。因此，建议各医疗器械企业建立并执行完善的资质管理制度，对业务资质的新增、变更及续期进行系统管理，同时也确保与具备相应资质的相关方展开合作，以保障业务的正常进行。

注释：

[1] 数据来源：同花顺iFinD，仅供参考。

[2] Medical Device Regulation的缩写，欧盟于2017年5月正式发布的欧盟医疗器械法规。

[3] CE认证指欧盟CE认证，属强制性标志，是欧盟所推行的一种强制产品标志。

[4] In Vitro Diagnostic Devices Regulations的缩写，欧盟自2022年5月26日开始正式实施的适用于体外诊断医疗器械的新法规。

[5] 上市前通告（Pre-market Notification），证明该产品与已经合法上市的产品实质性等同，为产品达到进入美国市场销售的一种许可。

[6] ODM模式是指生产厂商负责产品的设计研发及生产制造环节，品牌客户则专注于品牌运营、营销渠道建设等环节。

[7] OEM模式，是指生产商完全按照客户的设计和功能品质要求进行产品生产，产成品以客户的品牌销售，也称为“代工”。

[8] 欧盟各成员国负责对公告机构进行合格评定，并告知欧盟委员会。欧盟委员会为公告机构指定公告号，并公布公告机构名单。

[9] Good Manufacturing Practice的缩写，指产品生产质量管理规范，是对制药、食品等行业原料、生产过程、质量控制等进行规范的一套强制性标准。

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