根据招股说明书编报规则的相关规定[1]，发行人与其他单位合作研发的，需要说明合作协议的主要内容、研究成果的分配方案及采取的保密措施等。合作研发是医药企业常见的研发模式，也是医药企业IPO审核中的关注要点。本文拟通过整理总结合作研发涉及的主要法律法规及常见反馈问题，为医药企业完善其合作研发事项提供参考。
一、主要研发模式
医药企业的研发模式主要包括自主研发、委托研发、及合作研发等，其中：
自主研发：指公司利用自有资源开展项目研发工作，所有的研究成果归公司所有，同时对研究结果负责[2]。
委托研发：指被委托人基于他人委托而开发的项目。委托人以支付报酬的形式获得被委托人的研发成果的所有权。委托项目的特点是研发经费受委托人支配，项目成果必须体现委托人的意志和实现委托人的使用目的[3]。
合作研发：指研发立项企业通过契约的形式与其他企业共同对项目的某一个关键领域分别投入资金、技术、人力，共同参与产生智力成果的创作活动，共同完成研发项目。合作研发共同完成的知识产权，其归属由合同约定，如果合同没有约定的，由合作各方共同所有。合作各方应直接参与研发活动，而非仅提供咨询、物质条件或其他辅助性活动[4]。
二、主要法律法规
截至目前，与合作研发问题IPO审核相关的主要法律法规如下：
法律法规 | 与合作研发审核相关规定 |
《首次公开发行股票并上市管理办法（2020修正）》 | 第三十条 发行人不得有下列影响持续盈利能力的情形：（五）发行人在用的商标、专利、专有技术以及特许经营权等重要资产或技术的取得或者使用存在重大不利变化的风险； |
《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）（2020修正）》 | 第三条 发行人申请首次公开发行股票并在科创板上市，应当符合科创板定位，面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求。优先支持符合国家战略，拥有关键核心技术，科技创新能力突出，主要依靠核心技术开展生产经营，具有稳定的商业模式，市场认可度高，社会形象良好，具有较强成长性的企业。 第十二条 发行人业务完整，具有直接面向市场独立持续经营的能力：（三）发行人不存在主要资产、核心技术、商标等的重大权属纠纷，重大偿债风险，重大担保、诉讼、仲裁等或有事项，经营环境已经或者将要发生重大变化等对持续经营有重大不利影响的事项。 |
《科创属性评价指引（试行）（2021修订）》 | 一、支持和鼓励科创板定位规定的相关行业领域中，同时符合下列4项指标的企业申报科创板上市： （1）最近三年研发投入占营业收入比例5%以上，或最近三年研发投入金额累计在6000万元以上； 二、支持和鼓励科创板定位规定的相关行业领域中，虽未达到前述指标，但符合下列情形之一的企业申报科创板上市：（2）发行人作为主要参与单位或者发行人的核心技术人员作为主要参与人员，获得国家科技进步奖、国家自然科学奖、国家技术发明奖，并将相关技术运用于公司主营业务；（3）发行人独立或者牵头承担与主营业务和核心技术相关的国家重大科技专项项目； |
《创业板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》 | 第十二条 发行人业务完整，具有直接面向市场独立持续经营的能力：（三）发行人不存在主要资产、核心技术、商标等的重大权属纠纷，重大偿债风险，重大担保、诉讼、仲裁等或有事项，经营环境已经或者将要发生重大变化等对持续经营有重大不利影响的事项。 |
《北京证券交易所向不特定合格投资者公开发行股票注册管理办法（试行）》 | 第十条 发行人申请公开发行股票，应当符合下列规定：（二）具有持续经营能力，财务状况良好； |
《上海证券交易所股票上市规则（2020年12月修订）》 《深圳证券交易所股票上市规则（2020年修订）》 《上海证券交易所科创板股票上市规则（2020年12月修订）》 《深圳证券交易所创业板股票上市规则（2020年12月修订）》 《北京证券交易所股票上市规则（试行）》 | 发行人申请公开发行并上市的，应当同时符合相应板块的发行条件。 |
《中华人民共和国民法典》 | 第八百四十五条 技术合同的内容一般包括项目的名称，标的的内容、范围和要求，履行的计划、地点和方式，技术信息和资料的保密，技术成果的归属和收益的分配办法，验收标准和方法，名词和术语的解释等条款。技术合同涉及专利的，应当注明发明创造的名称、专利申请人和专利权人、申请日期、申请号、专利号以及专利权的有效期限。 第八百四十六条 技术合同价款、报酬或者使用费的支付方式由当事人约定，可以采取一次总算、一次总付或者一次总算、分期支付，也可以采取提成支付或者提成支付附加预付入门费的方式。 约定提成支付的，可以按照产品价格、实施专利和使用技术秘密后新增的产值、利润或者产品销售额的一定比例提成，也可以按照约定的其他方式计算。提成支付的比例可以采取固定比例、逐年递增比例或者逐年递减比例。 约定提成支付的，当事人可以约定查阅有关会计账目的办法。 第八百五十五条 合作开发合同的当事人应当按照约定进行投资，包括以技术进行投资，分工参与研究开发工作，协作配合研究开发工作。 第八百五十六条 合作开发合同的当事人违反约定造成研究开发工作停滞、延误或者失败的，应当承担违约责任。 第八百五十八条 技术开发合同履行过程中，因出现无法克服的技术困难，致使研究开发失败或者部分失败的，该风险由当事人约定；没有约定或者约定不明确，依据本法第五百一十条[5]的规定仍不能确定的，风险由当事人合理分担。 当事人一方发现前款规定的可能致使研究开发失败或者部分失败的情形时，应当及时通知另一方并采取适当措施减少损失；没有及时通知并采取适当措施，致使损失扩大的，应当就扩大的损失承担责任。 第八百六十条 合作开发完成的发明创造，申请专利的权利属于合作开发的当事人共有；当事人一方转让其共有的专利申请权的，其他各方享有以同等条件优先受让的权利。但是，当事人另有约定的除外。 合作开发的当事人一方声明放弃其共有的专利申请权的，除当事人另有约定外，可以由另一方单独申请或者由其他各方共同申请。申请人取得专利权的，放弃专利申请权的一方可以免费实施该专利。 合作开发的当事人一方不同意申请专利的，另一方或者其他各方不得申请专利。 |
《中华人民共和国专利法 （2020修订）》 | 第八条 两个以上单位或者个人合作完成的发明创造、一个单位或者个人接受其他单位或者个人委托所完成的发明创造，除另有协议的以外，申请专利的权利属于完成或者共同完成的单位或者个人；申请被批准后，申请的单位或者个人为专利权人。 第十四条 专利申请权或者专利权的共有人对权利的行使有约定的，从其约定。没有约定的，共有人可以单独实施或者以普通许可方式许可他人实施该专利；许可他人实施该专利的，收取的使用费应当在共有人之间分配。 除前款规定的情形外，行使共有的专利申请权或者专利权应当取得全体共有人的同意。 |
三、相关审核要点
根据最近一年相关审核反馈问题，关于医药企业合作研发方面的审核要点总结如下：
（一）合作研发的基本情况
合作研发的基本情况主要包括合作研发的主要项目、具体模式、主要协议约定、合作研发权利义务相关约定、费用承担、研发成果权利归属、收益分配、保密措施及目前已取得的研发成果等。
1、成果归属（参考案例：诚达药业、赛伦生物）
合作研发的成果归属一般应在相关合作研发协议及补充协议中明确约定，以免产生权利纠纷或潜在纠纷。除了明确的权利归属外，与此相关的审核问题还有：
（1）如果合作方为国资，相关合作研发成果的归属是否应履行国有资产转让相关程序，如无需履行，需提供相关依据；是否存在纠纷或潜在纠纷。（2）如相关合作研发成果为双方共有，发行人或合作方能否单独授权第三人使用该项专利进行研发、规模化生产，双方是否就此有过相关约定。（3）发行人与合作方就专利与非专利技术的相关协议、约定是否仅限于中国，若发行人将相关产品销往海外在专利及非专利技术方面是否存在受限的情形。
2、收益分配（参考案例：海创药业、迈威生物）
收益分配也应在合作研发协议中明确约定，包括分成比例、实现方式及是否涉及其他费用支付等。鉴于实践中合作研发成果和相应产品的实际收入可能无法一一对应，发行人及合作方应及时签署相关补充协议，调整、细化和明确各方的收益分配，以免产生纠纷或潜在纠纷。
3、研发投入（参考案例：亚虹医药、百济神州）
关注合作研发产品研发投入预算、研发进展、已投入规模，发行人及合作方各自投入的资源要素内容及投入占比，发行人与合作方关于研发费用分摊方式，发行人在合作研发过程中费用承担方式、费用支付方式及相关会计处理等。
研发投入是合作研发问题的审核关注要点之一，其不仅涉及到相关会计处理，也和研发成果归属、判断是否存在技术依赖和利益输送相关。
4、保密措施
根据招股说明书编报规则的相关规定，合作研发采取的保密措施是应当披露内容。保密措施既包括合作研发协议中约定的保密条款，也包括其具体执行情况。根据科创板及创业板上市规则等相关规定[6]，拟披露的信息属于国家秘密、商业秘密，披露后可能导致其违反国家有关保密的法律法规或者严重损害公司利益的，可以豁免披露。
（二）是否存在技术依赖（参考案例：亚虹医药、西藏多瑞、百合医疗）
根据上文中关于首发具体条件以及科创板关于核心技术及科创能力的要求，合作研发是否涉及发行人关键核心技术，以及发行人是否对合作方存在技术依赖，发行人在核心技术持有和研发上是否具有重大不利变化等，是监管审核的关注要点，主要反馈问题如下：
1、结合发行人业务主要核心技术、来源等情况，发行人核心技术对合作研发是否存在依赖，发行人是否具备独立技术研发能力，发行人持续经营能力是否依赖于合作研发或相关单位。
2、说明发行人存在大量合作研发技术或项目的原因，是否符合行业惯例。
3、各合作研发项目中以合作方名义申报或合作方持股比例较高的原因、合理性，发行人是否依赖合作方提供产品研发所需的技术及资产。
4、结合相关产品的技术来源、研发周期、药品注册批件取得过程及未来发展规划，分析并披露相关专利及非专利技术对发行人的重要性水平，进一步说明招股说明书关于“公司主要产品中应用的核心技术来自于自主研发”的依据是否充分。
（三）是否存在利益输送或收入利润调节（参考案例：欧林生物、永顺生物）
发行人及其实际控制人、董事、监事、高级管理人员等与合作方是否存在关联关系，报告期内合作方是否与发行人存在人员、技术、业务或资金往来，销售渠道、主要客户及供应商是否存在重叠，合作各方投入与成果分配是否匹配，发行人是否通过合作方式进行利益输送或收入利润调节。
针对上述问题，建议结合各方在合作研发中的投入、成果归属、收益分成、风险承担及交易价格等方面综合分析。
（四）其他
除上述问题外，关于合作研发监管还可能关注以下风险：
1、是否存在研发失败或最终不具备商业价值的研发产品，以及对发行人生产经营是否存在重大不利影响。
2、发行人曾与某合作方合同纠纷的原因及解决情况，是否影响相关成果的权益归属及商业化。
综上，关于医药企业合作研发的IPO审核要点包括但不限于合作研发的基本情况（成果归属、收益分配、研发投入、保密措施）、是否存在技术依赖、是否存在利益输送或收入利润调节等。发行人可参考上述相关主要法律法规、反馈问题及参考案例，核查并完善其自身的合作研发情况。
注释：
[1]《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第1号——招股说明书（2015修订）》第四十七条第二款、《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第41号—科创板公司招股说明书》第五十四条第三款、《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第28号——创业板公司招股说明书（2020修订）》第五十四条第三款。
[2] 参考《华纳药厂：8-1 发行人及保荐机构回复意见（2020年半年报财务数据更新版）》关于自主研发的表述。
[3] 国家税务总局于2018年01月16日发布的《委托研发与合作研发的区别》，http://www.chinatax.gov.cn/n810219/n810744/n3213637/n3213647/c3214193/content.html
[4] 同注释3。
[5] 合同生效后，当事人就质量、价款或者报酬、履行地点等内容没有约定或者约定不明确的，可以协议补充；不能达成补充协议的，按照合同相关条款或者交易习惯确定。
[6] 《上海证券交易所科创板股票上市规则（2020年12月修订）》5.2.7、《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则（2020年修订）》第四十四条、《深圳证券交易所创业板股票发行上市审核规则》第四十四条、《关于发布<上海证券交易所科创板上市公司自律监管规则适用指引第3号——科创属性持续披露及相关事项>的通知》第六条。
特别声明
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