引言

2023年11月24日，湖北省药械集采平台发布了一则重要公告，披露某A股上市企业——上海XXX医疗科技股份有限公司（以下简称“K公司”）领取关于医药价格和招采失信行为等级评定结果的告知函。据报道，K公司后续回应称“公司出现在湖北药械集采平台的医药价格和招采失信行为等级评定结果告知函中，是因为经销商自作主张的不合规行为导致，与公司的经营策略无关，公司管理层已协商讨论认定不会对公司招标和销售产生不良影响，且公司已经停止与涉事经销商的合作关系” 1。这一公告的发布和K公司的回应，再次将医药行业的反腐合规问题推向了风口浪尖，尤其K公司因经销商的商业贿赂行为而遭受招采失信的连带责任，引发了业界广泛关注。此类事件并非个例，近年来，多地药品与医疗器械生产厂商（以下简称“医药企业”）因经销商违规行为而遭受信用损失，严重影响了企业的招标和销售。因此，医药企业必须高度重视招采信用评价制度，采取有效措施防范经销商的“穿透责任”。

一、医药招采信用评价制度要点

1. 出台背景与相关法律规定

医药领域的回扣、垄断控销等行为长期存在，导致药品和医用耗材价格虚高，医疗费用快速增长，医保基金流失严重。为应对这一严峻形势，国家医疗保障局于2020年8月发布了《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》，正式确立了医药价格和招采信用评价制度的基本框架。随后，国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心发布了《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》，进一步细化了信用评价工作的具体规则。此后，全国各省、自治区、直辖市陆续推动实施该制度，以加强医药行业的合规监管。2023年11月，国家医疗保障局办公室再次发布《关于加强和改进医药价格和招采信用评价工作的通知》，指出招采信用评价制度在营造公平公正医药采购交易环境、推动医药企业诚信经营等方面发挥了积极作用，但也存在向生产企业穿透不到位、失信处置不及时等问题。为此，要求从强化责任担当、加强向生产企业穿透、加大信息披露力度、拓展评定结果应用等方面进一步压实责任、强化制度落实。

2. 制度核心要点

医药招采信用评价制度主要包括主动承诺、信息采集、信用评级、分级处置、信用修复等核心内容。

主动承诺：医药企业在参加药品或医用耗材集中采购时，需向集中采购机构提交书面承诺，承诺建立合规审查制度，杜绝失信行为，并规范员工或委托代理企业的销售行为。这一承诺是医药招采信用评价制度的基础。

信息采集：省级集中采购机构负责记录医药企业的失信信息。这些信息来源于医药企业的主动报告和省级集中采购机构的采集。医药企业应主动及时向失信行为发生地的省级集中采购机构报告失信信息。

信用评级：省级集中采购机构根据失信行为的性质、情节、时效、影响等因素，将医药企业的失信情况评定为一般、中等、严重、特别严重四个等级。信用评级每季度动态更新，以确保评价的及时性和准确性。

分级处置：根据信用评级结果，省级集中采购机构将采取不同的处置措施。对于失信等级为“一般”的企业，给予书面提醒告诫；对于“中等”等级的企业，除提醒告诫外，还会在平台信息中标注信用评级结果，并在医疗机构下单时提示失信风险；对于“严重”等级的企业，将限制或中止其涉案药品或医用耗材的挂网、投标或配送资格，对于“特别严重”等级的企业，将限制或中止其全部药品或医用耗材的挂网、投标或配送资格，并定期向社会公开披露评级结果和相关信息。

信用修复：医药企业被认定失信等级后，可以进行信用修复。信用修复分为自动修复和主动修复两种。自动修复是指失信行为时间超过3年后，失信信息不再作为信用评级的依据。主动修复则包括终止失信行为、对涉案员工或委托代理企业采取规范措施、公开发布致歉声明、提交合规整改报告等。

二、经销商“穿透责任”及其对医药企业的影响 

经销商作为医药企业与医疗机构之间的桥梁，其行为直接关系到医药企业的信用和市场竞争力。然而，一些经销商为了获取更多的销售机会和利润，不惜采取商业贿赂等违规行为，另一方面，一些医药企业则试图利用经销商作为间接实施某些违规行为的“工具”，以达到隔离合规风险的目的。这些行为不仅损害了医疗机构的利益，也严重破坏了医药行业的公平竞争秩序。

根据《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》，医药企业需承诺对于其员工或委托代理企业实施的失信行为承担相应失信违约责任。这意味着，如果经销商实施商业贿赂等失信行为并使医药企业获益，其责任很可能将穿透至医药企业，使其承担连带风险。

为了将评级处置加强向生产企业穿透，国家医疗保障局办公室于2023年11月17发布的《关于加强和改进医药价格和招采信用评价工作的通知》，要求压实药品耗材生产企业公平合法诚信经营、维护正常价格秩序的第一责任，对案源已明确具体产品的评级处置，必须穿透到该产品的生产企业；对案源未明确具体产品的，应通过配送企业和医疗机构的举证追溯至具体产品及其生产企业。仅对配送企业进行处置，无法穿透至生产企业，以及按规定不纳入价格招采信用评价制度的案源，处置意见需经省级医疗保障局复核同意后办结。由此可见，监管机构日益重视医药企业作为第一责任人的主体责任，并且试图通过加强精准打击和源头追溯，强化复核和监督机制，以确保处置意见的准确性和合规性，实现医药购销领域全链条的信用评价与追责。

K公司因经销商的商业贿赂行为而遭受招采失信的连带责任，不仅影响了K公司的招标和销售，也损害了其品牌形象和市场声誉。K公司虽然及时中止了与涉事经销商的合作关系，并声称该事件与公司的经营策略无关，但已经无法挽回因失信行为带来的负面影响。类似的事件在医药行业并不罕见。一些医药企业因经销商的违规行为而遭受信用损失，被限制或中止产品挂网、投标或配送资格。这些措施不仅限制了医药企业的市场拓展能力，也降低了其市场竞争力。因此，医药企业必须高度重视经销商的合规管理，采取有效措施防范其违规行为带来的合规风险。

三、医药企业如何防范经销商“穿透责任” 

为了有效防范经销商的“穿透责任”，笔者建议医药企业从以下几个方面加强经销商合规管理：

1. 加强对经销商的尽职调查

在与经销商合作前，医药企业应对其进行全面的尽职调查。这包括对经销商的主体审查、关联关系调查以及反贿赂合规内控机制等方面的审查。通过尽职调查，医药企业可以了解经销商的合规内控情况、财税状况、信用记录、处罚情况等信息，从而评估其合规风险和合作潜力。

2. 要求经销商建立合规内控制度

医药购销领域的合规制度是构建系统化反腐败治理的关键。医药企业在做好自身合规内控制度的同时，应当要求经销商建立与自身合规要求相适应的合规内控制度。这包括营销推广合规制度、财务合规制度、销售合规制度等，以确保双方业务活动的合法性和合规性。

3. 加强协议约束和赔偿责任

医药企业应与经销商签订反商业贿赂、反垄断等协议，或在业务协议中包含反腐败、合规承诺等条款。这些协议和条款应明确双方的责任和义务，以及违约责任和赔偿机制。一旦发生违规行为，医药企业可以依据协议追究经销商的责任，启动解约以及要求其承担相应的赔偿责任。

4. 加强培训和合规宣传

医药企业应通过内部培训、专家讲座、专题研讨等方式，加强员工和经销商的合规意识。培训内容可以包括法律法规、合规政策、案例分析等，以提高员工和经销商对合规重要性的认识和理解。同时，医药企业还可以通过合规宣传册和海报、经销商合规政策工具包、经销商合规手册等方式，向经销商传递合规理念和要求，引导其建立合规内控机制并自觉遵守法律法规和合规政策。

5. 加强调查审计和合规监督

在与经销商的合作过程中，医药企业应保留自行或委托第三方进行合规审计的权利。通过调查审计，医药企业可以了解经销商的合规情况，及时发现和纠正违规行为。同时，医药企业还应建立合规监督机制，对经销商的合规行为进行持续监督和管理。这包括定期审查经销商的合规报告、开展现场检查等方式，以确保经销商始终遵守法律法规和合规政策。

6. 留存合规痕迹和证据

在合规管理中，医药企业应注重留存合规痕迹和证据。这包括与经销商的沟通记录、合同文件、审计报告等。这些痕迹和证据可以作为医药企业在面临监管问询或者调查时“自证清白”的有利证明，有助于维护企业自身的合法权益。

四、结论 

随着医药反腐力度的不断加大和招采信用评价制度的不断完善，医药企业必须高度重视经销商合规管理，采取有效措施防范经销商的“穿透责任”。通过加强对经销商的尽职调查、要求建立合规内控制度、加强协议约束和赔偿责任、加强培训和合规宣传、加强调查审计和合规监督以及留存合规痕迹和证据等措施，医药企业可以构建全面的经销商合规监管体系，降低因经销商违规行为带来的风险，从而不断提升市场竞争力和抗风险能力，为医药行业的健康发展做出积极贡献。

注释：

1. 来源：https://baijiahao.baidu.com/s?id=1789034953976601992&wfr=spider&for=pc，最后访问日期：2024年12月5日。

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