一、引言
上期《药品与器械技术许可交易（License-in/out）法律要点解析（二）知识产权尽职调查与FTO（中篇）》介绍了许可产品的专利布局分析要点。在许可交易中，还需要进一步关注自由实施分析（Freedom to Operate或FTO），确保企业能够及时发现可能存在的专利诉讼风险。本期，我们将重点介绍医药和医疗器械领域FTO分析的难点和要点。
二、许可技术自由实施分析（FTO）
专利获得授权不代表可以自由实施，相关产品或技术能否自由实施取决于其是否落入他人已获得专利的保护范围。生物医药领域有着高技术、高投入、长周期、高风险的特点，而药品专利或医疗器械专利能否自由实施是其能否进行后续商业化的关键，也因此，在技术许可交易中，进行自由实施分析是非常有必要的，这有助于识别潜在的专利侵权风险，评估技术在目标市场的自由度，制定相应措施以应对潜在风险，进一步保障技术交易的安全性。事实上，生物医药企业选择进行FTO分析的时机并不一定都是在技术许可交易的过程中，其贯穿技术研发和改进以及企业发展全过程，从项目立项到后期开发，基于不同的目的和关注重点，不同阶段都有可能需要进行FTO分析。
FTO分析的步骤一般可以分为技术方案的拆解、确定检索要素和地域、制定检索策略、在数据库中检索并筛选相关专利、对检索结果进行人工筛选、对保留的专利或申请进行权利要求比对并判断是否落入保护范围，得出分析结论的同时就风险专利给出应对方案。实践过程中，不同类型的产品或技术在具体的操作细节也有区别，就生物医药领域而言，药品FTO中涉及的生物大分子和小分子化合物，以及医疗器械FTO的过程都各有着不同的侧重要点。
（一）药品FTO的注意要点
1. 目的产品或平台的技术拆解
不同技术领域的技术拆解差异较大，检索数据库的选择和检索思路均不同。通常，大分子药物存在以靶点、序列结构、用途等形式保护的专利。
以ADC抗体偶联药物的FTO分析为例，结合ADC药物的专利布局将载药、连接子、载药+连接子、载药+连接子+抗体组成模块进行保护的特点，检索人员需要按照技术领域将其拆解为不同的技术点，分步检索。技术点具体如下表所示：
以基因治疗领域为例，技术点具体如下表所示：
以合成生物学为例，技术点具体如下表所示：
通过上述的拆解后，需要根据每一个技术部分确定检索要点进行单独检索。因此，在分析前必须要充分理解技术背景，需要通过预检索理清相关技术发展脉络并掌握基础专利和主要竞争者。
2. 检索策略与技巧
技术方案中涉及序列的部分，可以在序列数据库中查询序列和通式序列。涉及小分子化合物结构，可在化合物数据库中查询化合物结构和通式结构。但是需要重点强调的是，无论大分子还是小分子药物，FTO分析不能仅依赖序列数据库或结构数据库的检索，必须要辅助经典的关键词、分类号检索进行人工阅读权利要求，以防止漏检。
并且，FTO检索并不能只限于权利要求，因为权利要求的术语相对抽象，无法与具体特征对应，为了保证查全率，全文和其他部分的检索也非常重要。还需要重视重点竞争对手的检索，即通过项目背景技术的了解，梳理技术脉络并锁定一些竞争对手，通过申请人检索，进行补充检索。
另外，数据库的选择也尤为重要，不同数据库的数据来源和覆盖范围均存在差异，为了尽可能保证FTO检索结果的完整性和准确性，最好可以同时使用两个以上数据库做检索以减少漏检的风险。
3. 侵权判定
实践中，侵权判定常用原则包括：“全面覆盖”原则、等同原则和禁止反言原则、捐献原则等。
3.1 全面覆盖原则
“全面覆盖”原则为判定被诉侵权技术方案是否落入专利权的保护范围，应当审查权利人主张的权利要求所记载的全部技术特征。在比对技术特征时，需要根据权利要求的记载，结合本领域普通技术人员阅读说明书及附图后对权利要求的理解，确定权利要求的内容，切忌简单机械地比对。说明书对权利要求用语有特别界定的，从其特别界定。不能明确权利要求含义的，可以结合工具书、教科书等公知文献以及本领域普通技术人员的通常理解进行解释，即内部证据优先于外部证据。因此，结合说明书定义和实施例来理解权利要求是十分必要的。
3.2 等同原则
尽管权利要求字面上不侵权，但还需要考虑等同侵权的风险。当所记载的技术特征以基本相同的手段，实现基本相同的功能，达到基本相同的效果，并且本领域普通技术人员无需经过创造性劳动就能够联想到的特征，会被认为是等同特征。当然，这里还需要结合禁止反言原则、捐献原则、现有技术抗辩等原则，整体上进行判断。例如在专利授权或者无效程序中，专利申请人或专利权人通过对权利要求、说明书的限缩性修改或者意见陈述的方式放弃的保护范围，在侵犯专利权诉讼中确定是否构成等同侵权时，禁止权利人将已放弃的内容重新纳入专利权的保护范围。又例如，技术方案在说明书或者附图中描述而未写入权利要求的，那么该技术方案即视为捐献给公众，不得适用等同原则。
目前国内医药专利等同侵权的判例较少，且等同判定标准的政策导向较为严格。而在欧美市场中，等同侵权司法判例较多。因此海外FTO分析中需要特别考虑等同侵权的可能性，还需要结合当地的等同侵权标准，必要时需寻求当地专业团队协同合作才能较好地完成分析工作。
（二） 器械FTO的特别注意要点
器械FTO相比药品FTO分析的最大不同在于医疗器械装置的零部件众多，一个产品如果进行完整的技术拆解，会产生庞杂的技术点，这会直接导致分析成本过高，而使得项目很难开展。
因此器械FTO首先需要通过梳理和罗列产品中涉及的零部件和技术，平衡分析的时间和预算，以确认具体哪些核心的技术特征是必须完成检索和分析的。评判的原则可以包括根据技术来源将技术特征的风险进行排序，例如一些通用部件和整体采购的成熟部件可以考虑暂时列为低风险，而自研程度较高的、与竞争对手技术较为接近或技术竞争激烈部件列为高风险，以更好地进行下一步的检索规划。
检索范围中，除了发明专利，还需要重视实用新型专利和外观设计专利。但由于此类型专利没有经过实质审查而授权，不一定稳定。若产品确实落在此类型专利范围时，可通过相关技术背景的检索对这些风险专利的稳定性进行初步判断。
（三）风险应对
通过FTO分析，如果发现存在潜在的风险专利，许可方和被许可方需要采取相应的应对措施以降低法律风险，包括：
1. 技术绕开：对风险专利涉及的技术进行调整或改进，寻找替代方案，以避开风险专利要求保护的范围。
2. 专利许可：主动与专利持有人协商达成许可协议，通过支付授权费用或达成其他交易条件，获得对风险专利的合法使用权。
3. 专利挑战：如果认为风险专利存在被无效的可能，可以视情况对其提出无效宣告请求。
4. 许可协议安排：针对风险专利，在许可协议的核心条款中设置应对措施，并约定双方各自的职责。
5. 后续监测和更新：定期监测风险专利的状态和变化，例如未授权的专利申请在审查过程中是否有权利要求的限缩，以及已授权的风险专利是否快要到期，以便及时调整应对策略和商业计划。必要时可以提出第三方意见，阻止竞争对手授权较宽泛的保护范围，以降低目标技术未来侵权的风险。
三、结语
近年来，医药许可交易模式在医药企业发展中呈现愈来愈重要的地位。鉴于医药行业投资大、周期长、风险高、监管严等特点，每个药品与器械技术许可交易，都离不开对相关法律问题的深入分析与解决。尽职调查中需要特别重视知识产权权属与状态、重大协议与知识产权纠纷、专利布局以及自由实施分析（FTO）等。特别是FTO分析可以帮助被许可方预测或及时发现可能存在的专利侵权风险，尽早采取措施来防范。
笔者撰写本文，梳理医药许可交易中FTO分析的核心要点，以期为企业客户带来有价值的参考。
参考文献
《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》
《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》
《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》（二）
特别声明
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